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美国清关被拒,真实案例分析,这几类商品一定要注意

文章出处:亚马逊fba头程责任编辑:小森人气:-发表时间:2021-03-03 10:28【
前几期文章小编给大家详细介绍了美国农业部(USDA)及美国环保署(EPA)2个美国认证部门。本期迎来大家期盼已久的美国认证“大魔王”——美国食品药品管理局(FDA)。

有做美国站的卖家,对FDA一定不陌生,但大部分人对FDA的认识还停留在监管入口产品和接触人体皮肤产品的安全部门。

因此当卖家收到清关行通知,自己的产品要做FDA申报时都是一脸懵逼:我的产品明明不是入口的,也没有接触人体皮肤,为什么还要做FDA申报呢

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话不多说,小编直接上干货!结合大森林真实案例带大家全面了解FDA,卖家千万不要错过!


FDA



PART 01 
「 FDAの简介 」

FDA是美国食品药品管理局(Food and Drug Administration)的简称,是美国政府在健康与人类服务部(DHHS)和公共卫生部(PHS)中设立的执行机构之一。


FDA的监管范围非常广泛,主要监管类别有:品、药物、医疗器械、带辐射产品、疫苗/血液和生物制品、动物和兽医、化妆品、烟草产品。

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以上产品在出口到美国时除了要向海关申报,还需向FDA申报。只有得到海关和FDA的放行许可,货物才能算真正放行。

PART 02 
「 FDAの分类 」

出口投影仪到美国需要做FDA申报吗?太阳眼镜需要吗??直发棒需要吗???




答案:都需要!

由于FDA的监管范围很广,许多卖家不知道自己的产品是否需要做FDA,因此,小编根据FDA的不同监管类别,将产品分为两大类:


01///

FDA申报类

这一类涉及的常见产品有

1、和食物直接接触的一切器具(包括宠物用的)


锅,碗,杯子,勺子,刀叉,饭盒,烤架,烤架配件,蛋糕模具,水壶,玻璃杯,厨房用电子秤,碎肉机,松肉器,高压锅,醒酒器等(直接与食品接触的)


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2、放射线产品及相关产品


A. 有LED的灯具,例如:LIGHT (LED);


a)不论是灯泡,还是带灯泡的灯具,只要光源是LED,就要FDA申报


bLED灯泡,海关编码归类为:853950。因此,若用853950开头的编码一定要FDA申报


c各种灯具,海关编码归类为:940510、940520940530940540如果光源是LED灯,清关要FDA申报,如果不是LED光源,清关时要在发票备注清楚NO LED,才有可能避免FDA申报


B. 含Radio frequency / Radiation的产品,比如硬盘录像机,液晶显示器,音视屏播放器等;


C. 陶瓷类产品:一切陶瓷制品,可能含铅,对人体有害。如,陶瓷菩萨,陶瓷砖,陶瓷盘碗,勺子等。



3、美容护肤化妆品


A. 美容美发产品: 假发,卷发棒等


B. 接接触人体并带一定功能作用的产品及其容器:如洗护用品(香皂,沐浴盐球,沐浴露,发膜,洗发水,指甲油,睫毛膏,修眉眼脚的物品),护肤用品(精油,藻泥等),以及装这些用品的容器,如,精油瓶等。



4、其他:
VR眼镜等。

02///

FDA认证类,此类产品全部需要FDA申报

这一类涉及的常见产品有:

1、食物
如:茶叶,狗粮,食品添加剂。


清关要求:(罐头食品除外)

A. 客户自己做出口报关商检; 

B. 真实有效的FDA注册信息;

C. 制造商DUNS号码(邓白氏编码);

D. 产品及包装印刷与FDA注册一致的制造商信息。



2、各类特殊功能眼镜:
如:太阳眼镜,蓝光眼镜,老花镜(含度数)等。

清关要求:

A. 制造商FDA注册号,制造商DUNS号码;

B. 产品DEVICE LISTING#;

C. 美国进口商(美国本土公司)FDA注册号;

D. 产品与美国进口商绑定;

E. 美国进口商有效年磅; 

F. 有效的滴球测试报告;

G. 产品及包装贴与FDA注册一致的生产商信息及产品型号及符合FDA要求的合规包装信息

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3、激光类产品:
如:3D打印机,雕刻机。

清关要求:
需提供FDA ACCESSION No.。

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4、辐射类产品
如:红外线类产品,紫外线类产品等。

清关要求:

A. 需提供FDA ACCESSION No.; 

B. 若带有消毒功能的:给环境消毒的,需要有EPA注册 给私人物品消毒的,需要符合医疗器械清关要求



5、医疗器具
轮椅,腹贴, 止鼾带, 按摩器,吸奶器;拐杖,冰袋,即冷热敷袋,筋膜枪,牙蜡,牙线 , 口罩,牙刷,牙刷头,人体温度计,口罩,防护服,冲牙器,雾化器,关节保护套,尿袋,血氧仪,美容面罩等, 以美国FDA部门判定为准。

清关要求:

A. 制造商FDA注册号,制造商DUNS号码;

B. 产品DEVICE LISTING#;

C. 美国进口商(美国本土公司)FDA注册号;

D. 产品与美国进口商绑定;

E. 美国进口商有效年磅; 

F. 产品及包装贴与FDA注册一致的生产商信息及产品型号及符合FDA要求的合规包装信息。



6、非处方药品(OTC)
如:酒精棉片,碘伏片等。

清关要求:

A. 制造商FDA注册号,DUNS号; 

B. 药品NDC, 药品LISTING号(代理说需要,有美国客户坚持说不要,说其他代理没有也清关过,待查证)

C. 美国本土进口商FDA注册号及DUNS号

D. 制造商在DUNS申请网址把美国本土进口商关联进去

E. 美国进口商有效年磅

F. 产品及包装贴与FDA注册一致的生产商信息及产品型号及符合FDA要求的合规包装信息。



7、带治疗功能的美容产品和器具类
如:去皱霜,去皱面膜,提拉面膜,美黑霜,美黑灯,黑头仪,V脸器,粉刺针,嫩肤仪等。


清关要求:

A. 制造商FDA注册号; 

B.产品及包装贴与FDA注册一致的生产商信息及产品型号及符合FDA要求的合规包装信息



03///

真实案例解析

读完以上内容,大家是否对FDA有了一定了解?如果仍有疑问,那么就来看看下面这个真实案例,跟着小编一起深入解析美国FDA部门及其监管力度。



一、FDA审查
2020年6月,美国食品药品管理局(FDA)发现有一批冲牙器没有获得FDA证书,根据FDA规定冲牙器属于医疗器械,制造商应该在FDA注册医疗器械编号后才可在美销售,因此,FDA 通知清关行将扣留该批货物。


二、处理过程
大森林得知消息后,及时与客户取得联系,但由于一些特殊原因,客户没有取得FDA认证。

三、最终结果

清关行通过和FDA工作人员的沟通,确定直接销毁产品是最优惠的处理方式。再得到客户的同意后,清关行找FDA 部门申请销毁产品。


因此,中国卖家出口产品到美国时,一定要注意自己的产品是否需要FDA申报或需要取得FDA认证,资料不全或不符合要求都将被FDA拒之门外,造成不必要的损失。

若您不清楚自己的产品是否需要FDA申报,可以扫描下方二维码,联系Coco,获取更多FDA资讯。


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