近期，市场上发生了一则奇葩事！超200件电动轮椅运输到美国时清关被拒，随后收到了来自FDA（美国食品药品监督管理局）的查扣通知，仅因为产品未贴相关标签！更夸张的是，这批因为标签问题清关受阻的货物竟然耗时近两月才得以最终解决，到底是怎么回事呢？我们来一探究竟。
2024年6月，A企业运输一批电动轮椅到美国，清关时收到FDA的查扣通知，原因竟然是该批电动轮椅没有贴UDI标签！随后该企业迅速提交了UDI标签，但FDA一周后才回复并认定该企业提供的UDI标签无效。这次FDA要求进口商提交申请授权重新贴标的文件（Form 766 for the reconditioning），并要求进口商联系UDI服务台咨询正确的UDI标签模版。随后，新的UDI标签再次提交，仍然未通过！奇葩的是多次沟通FDA全程都不正面告知标签哪里不合规，只是让货主发UDI标签给UDI服务台确认。
到这里，估计有卖家会问UDI 标签到底是什么？UDI标签应该包含哪些信息？
UDI（Unique Device Identification）即唯一设备识别码,这个识别码相当于医疗器械的“身份证”,旨在标识和跟踪医疗器械，以提高医疗器械的可追溯性、管理效率和患者安全。电动轮椅作为医疗器具，UDI标签是FDA实现产品追溯的唯一标识。根据GUDID（UDI 数据库）记录，UDI标签的签发机构为GS1，标准GS1 UDI标签如下所示：
（▲来自GS1示例在线PowerPoint）
UDI标签通常包含制造商信息、器械识别码（Device Identifier, DI）、生产者识别码（Producer Identifier, PI）、批次号码、生产日期、有效期、序列号（Serial Number, SN）和版本识别码（Version Identifier, VI）等关键信息。其中DI是UDI编码的核心部分，用于唯一区分不同型号或规格的医疗器械，PI用于标识医疗器械的生产者或制造商。
我们如何查询产品UDI标签是否真实？
为了便于管理种类众多的医疗器械，FDA建立了全球UDI数据库GUDID Database，供公众查询以获得相应器械信息。通过GUDID，FDA就可以实现产品从制造、到经销、再到医疗机构使用的可追溯性。卖家可直接在Access GUDID网页输入包装标签信息中的DI找到产品信息，还可通过相应字段信息搜索，如:公司或商品名称，通用名称或器械型号、版本等。
查询网址：
https://www.gs1.org/sites/default/files/docs/healthcare/UDI-Label-Samples.pdf?
在货主与大森林清关团队的通力配合下，该企业通过向UDI服务台进行咨询，经过长达24天的等待，FDA终于回复了5点UDI标签不合规需要修改的地方！依据此回复，该企业迅速再次提交了新的UDI标签，FDA终于批准了贴标计划。随后，仓库工作人员完成了UDI贴标工作，并提交了贴标的过程及完成后的照片。在距离收到扣查通知近2个月后，FDA最终同意该批电动轮椅清关放行！
（▲来自FDA的放行通知书）
以上案例我们看到了产品合规性中细节管理的重要性。美国海关在对产品合规性的审查中，不仅局限于产品认证材料与申报文件的完备性，更深入到每一个细微环节，如标签等。一个小小的标签可能直接导致货物在清关过程中被海关扣留，这不仅使货物延迟交付，更是直接造成了经济损失，如额外的仓储费、查验费用等。所以卖家朋友在备货阶段请格外留意这些易被忽视的细节，从而避免因细节疏忽带来的不必要的损失和麻烦。那么医疗器具除了要有正确的UDI标签外，在美国进口时还需要注意哪些呢？
将医疗器具进口到美国，还需注意以下认证或清关资料：
A. 制造商FDA注册号，制造商DUNS号码；
B. 产品DEVICE LISTING#；
C. 美国进口商（美国本土公司）FDA注册号；
D. 产品与美国进口商绑定；
E. 美国进口商有效年磅；
F. 产品及包装信息符合FDA要求，包括但不限于包装信息显示与FDA注册一致的生产商名址及产品型号，贴UDI标签。
